Was macht einen probiotischen Stamm „stammspezifisch“?

Die Daten zeigen, dass die Wirksamkeit von Probiotika sowohl stammspezifisch als auch krankheitsspezifisch ist, sodass ein für einen Stamm nachgewiesenes Ergebnis nicht auf andere Stämme derselben Art oder Gattung übertragen werden kann. Der auf Stammebene identifizierte Stamm ist die maßgebliche Einheit, nicht der Name der Art.

Warum müssen die KBE bis zum Ende der Haltbarkeit garantiert werden?

Die Zahl lebensfähiger Zellen nimmt mit der Zeit ab, sodass eine nur bei der Herstellung garantierte Keimzahl zum Zeitpunkt des Produktkaufs unzureichend sein kann. Die KBE messen zudem die Lebensfähigkeit und die Menge, nicht die klinische Wirksamkeit, die vom Stamm abhängt.

Darf man ein Produkt in der EU als „probiotisch“ bezeichnen?

Auf EU-Ebene wird der Begriff probiotisch als implizite Gesundheitsaussage behandelt, und da keine Gesundheitsaussage zu Probiotika zugelassen ist, ist seine Verwendung auf Etiketten eingeschränkt, auch wenn die nationale Anwendung variiert und mehrere Mitgliedstaaten den Begriff zulassen. VF Bioscience teilt die Stammwissenschaft als technische Information und empfiehlt, die Formulierung je nach Markt zu bestätigen.

Stammspezifische Probiotika: einen dokumentierten Stamm auswählen

Die Auswahl eines probiotischen Stamms ist eine Übung in Sorgfaltspflicht. Für einen Formulierer sind die Fragen, die zählen, ob der Stamm korrekt identifiziert, ob er sicher und ob er klinisch validiert ist. VF Bioscience entwickelt und charakterisiert probiotische Stämme, darunter Limosilactobacillus fermentum ME-3® und Lactiplantibacillus plantarum VFP46®, und liefert sie mit technischer Dokumentation an Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, funktionellen Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten weltweit.

Warum ist die Wirksamkeit von Probiotika stammspezifisch?

Probiotika sind definiert als „lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in ausreichender Menge dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“ (Hill et al., 2014). Eine systematische Übersichtsarbeit der Daten kam zu dem Schluss, dass „solide Belege für die Hypothese gefunden wurden, dass die Wirksamkeit von Probiotika sowohl stammspezifisch als auch krankheitsspezifisch ist“ (McFarland et al., Frontiers in Medicine, 2018). In der Praxis bedeutet das, dass eine für einen Stamm nachgewiesene Eigenschaft nicht für einen anderen Stamm derselben Art angenommen werden kann, geschweige denn derselben Gattung. Zwei Stämme von L. plantarum können sich unterschiedlich verhalten. Deshalb sagt der Name der Art auf einem Etikett einem Formulierer sehr wenig, während ihm die Stammbezeichnung fast alles sagt.

Wie wird ein probiotischer Stamm identifiziert und dokumentiert?

Die Identifizierung erfolgt auf Ebene der Gattung, der Art und des Stamms mithilfe validierter Methoden. Die Sequenzierung des vollständigen Genoms ist heute die Referenzmethode: „Der absolute Goldstandard für die Identifizierung von Stämmen ist die Sequenzierung des vollständigen Genoms (WGS), einschließlich aller extrachromosomalen Elemente“ (Binda et al., 2020). Über die Sequenzierung hinaus verlangen die langjährigen Leitlinien der FAO/WHO, dass ein Stamm gemäß dem Internationalen Nomenklaturcode benannt und in einer international anerkannten Kultursammlung hinterlegt wird, wobei die Bezeichnung von Gattung, Art und Stamm auf dem Etikett erscheint (FAO/WHO, 2002). Eine Hinterlegungsnummer in einer anerkannten Sammlung ist daher ein grundlegender Nachweis dafür, dass ein Stamm real, rückverfolgbar und reproduzierbar ist.

Was ist der QPS-Status, und was bedeutet er nicht?

Die qualifizierte Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of Safety) ist der vereinfachte, generische Weg der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zur Vorabbewertung der Sicherheit von Mikroorganismen, die in der menschlichen und tierischen Lebensmittelkette verwendet werden. Sie wird auf einer taxonomischen Ebene erteilt, für Bakterien der Art, und jedes Sicherheitsbedenken wird in Form von „Qualifikationen“ ausgedrückt, die an diese Einheit gebunden sind. Der QPS-Status sagt nichts über die Wirksamkeit oder über zugelassene Gesundheitsaussagen aus.

Garantieren KBE-Keimzahlen die Wirkstärke?

Nein, aus zwei Gründen. Erstens misst die Zählung der koloniebildenden Einheiten (KBE) die lebensfähigen Zellen, das heißt die Lebensfähigkeit und die Menge, nicht die klinische Wirkung; die Wirksamkeit ist stamm- und dosisspezifisch und muss in Studien zu diesem Stamm nachgewiesen werden. Zweitens nimmt die Zahl lebensfähiger Zellen während der Lagerung ab, sodass die Keimzahl bis zum Ende der Haltbarkeit garantiert werden muss. Ein Etikett sollte die „Mindestzahl lebensfähiger Zellen jedes probiotischen Stamms am Ende der Haltbarkeit“ angeben, denn eine Zahl „zum Zeitpunkt der Herstellung“ ist unzureichend, wenn Sie das Produkt kurz vor dem Ende seiner Haltbarkeit kaufen (ISAPP).

Welche Aussagen darf man in der EU für ein Probiotikum formulieren?

Es gibt in der EU keine zugelassene Gesundheitsaussage für Probiotika, und der Begriff „probiotisch“ allein gilt in vielen EU-Ländern als nicht zugelassene Gesundheitsaussage. Die Anwendung ist jedoch nicht einheitlich: Mehrere Mitgliedstaaten lassen den Begriff durch nationale Leitlinien zu (FoodNavigator, 2025). Die einzige zugelassene Aussage zu lebenden Kulturen betrifft die Joghurtfermente und die Verbesserung der Laktoseverdauung, bei mindestens 100 Millionen (10^8) lebenden Fermentzellen pro Gramm (Verordnung (EU) Nr. 432/2012), und es handelt sich um eine Aussage zu Fermenten, nicht um eine Aussage zu Probiotika.